Mediante el Decreto 883/2020, se establece un nuevo Reglamento para la Ley 27.350 sobre la “INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS”. La medida fue publicada en el Boletín Oficial del 11 de noviembre de 2020, derogando entonces el Decreto 738 del 21 de septiembre de 2017.
Entre las novedades encontradas en este reglamento, se puede resaltar la inclusión de un mecanismo para que las y los usuarios puedan acceder al autocultivo de la planta, o bien la autorización para que familiares, terceros o asociaciones civiles autorizadas, puedan abastecerse mediante esta modalidad.
Esta medida que funcionará en el marco del Registro del Programa de Cannabis, moderado por el Ministerio de Salud, podría extenderse a aquellas localidades adheridas a la Ley 27.350 con el objeto de radicar estas autorizaciones a dichas locaciones.
También se crea un compromiso de distribución y acceso gratuito al tratamiento para aquellos usuarios que no cuenten con obra social o cobertura de salud privada.
El objetivo de la investigación y desarrollo de programa no se basará únicamente en el análisis del uso de la planta de cannabis para el tratamiento de la epilepsia refractaria, sino que se ampliaría a todo tipo de dolencia, condición o enfermedad en la cual se evidencie su efectividad como tratamiento.
Análisis del Reglamento:
A continuación, se ofrece un análisis de nueve (9) aspectos generales contenidos en este Reglamento, relacionado con las nuevas políticas en el marco del “PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACION DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES”.
1-Objetivos del Programa
Entre los objetivos del programa, encontramos una serie de elementos que buscan complementar aquellos vacíos encontrados en la Ley y que prometen incluir diferentes sectores, mecanismos, desarrollos y normativas que acompañen esta nueva visión.
Acciones de promoción y prevención
Se trata del encabezamiento de equipos del sector de la salud y de las organizaciones de la sociedad civil que abordan la temática sobre Cannabis medicinal con el objetivo de atender la salud integral de las personas a las cuales se les indique como modalidad terapéutica, medicinal o paliativa, el uso de la planta de Cannabis y sus derivados.
Concientización y asistencia
El programa deberá “desarrollar e implementar acciones de concientización sobre el uso de la planta de Cannabis y sus derivados” y se comprometen a “Desarrollar y aprobar guías de asistencia, tratamiento y accesibilidad basadas en la mejor evidencia científica disponible”.
Estas acciones requeriría la integración de cada uno de esos sectores que se mencionan en el reglamento, debido a la inexistencia de un Ente especializado en la materia y que hasta ahora estas tareas han sido complementadas por la comunidad científica, médica, la extensión universitaria y las agrupaciones civiles.
Acceso gratuito y complementario
Otro compromiso que adquiere el Estado a través de este reglamento, es la implementación de medidas “…para proveer en forma gratuita por parte del Estado, derivados de la planta de Cannabis para aquellas y aquellos pacientes que cuenten con indicación médica con cobertura pública exclusiva…”, lo cual se complementa con otros artículos del reglamento.
El acceso complementario se basa en el abastecimiento y cobertura por parte de los programas de obra social, medicina prepaga y otras previstas en la ley para que los usuarios accedan a este tipo de tratamientos conforme a los requerimientos que se detallan en el reglamento.
Investigación Científica
A través del programa se busca impulsar la investigación con el objeto de desarrollar la evidencia científica con estándares de calidad que permitan el acceso a las personas a tratamientos con la planta de cannabis de forma segura.
Un elemento interesante encontrado es la autonomía de los “Organismos de Ciencia y Técnica o Universidades” que tendrán la libertad de regirse por sus propias normas para el desarrollo de sus ensayos con plantas de cannabis, lo cual significa un avance en términos de la amplitud del alcance de estos estudios al no depender de mecanismos y procedimientos burocráticos para su desarrollo.
De igual modo, otro compromiso del Estado es la promoción de la investigación “clínica, básica y social, que aporte datos de calidad y cree bases sólidas acerca de la seguridad y eficacia de la planta de Cannabis y sus derivados”. Así como generar las condiciones para la generación de bases sólidas de evidencia para cada indicación terapéutica.
Es decir, la ampliación de la investigación a todo tipo de dolencia, condición o enfermedad en la cual se evidencie su efectividad como tratamiento y no solo a la referida a la epilepsia refractaria.
2-Autoridad de Aplicación
En cuanto a la figura de la Autoridad de Aplicación, se ratificó al Ministerio de Salud como la institución facultada para dictar las normas complementarias y aclaratorias, así como las demás disposiciones que fueren necesarias para el desarrollo del nuevo reglamento.
Funciones de la Autoridad de Aplicación
Entre las diferentes funciones designadas por el presente reglamento, se puede resaltar que la autoridad tendrá las responsabilidades de suscribir convenios y llevar a cabo acciones junto con instituciones académico-científicas, organismos públicos, privados y organizaciones de la sociedad civil, para impulsar programas de extensión vinculados al Cannabis medicinal.
Asimismo, ampliar los programas de analítica de los productos derivados de la planta de Cannabis y/o de cultivos experimentales tendientes a fortalecer la investigación y la producción con el fin de mejorar el acceso al tratamiento.
3-Investigación médica y científica
La importancia de la inclusión de convenios con las entidades enunciadas, se encuentra en la intención de formar a los productores de diferentes escalas en cuanto a la capacitación y a la investigación.
También se promete la activación de mecanismos normativos y procedimentales a tener en cuenta para el cultivo, producción y comercialización de cannabis con fines científicos, medicinales y terapéuticos.
De igual modo, se extiende una autorización de cultivo de cannabis con fines de investigación médica y/o científica, como así también de la producción, al Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria (INTA) y al Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET).
Asimismo, ratifica la responsabilidad del Instituto Nacional de Semillas (INASE) de regular las condiciones de producción, difusión, manejo y acondicionamiento de los órganos de propagación de esta especie que permitan la trazabilidad de los productos vegetales.
Se prevé el fomento y la priorización de eficiencia en el uso de los recursos para la producción regional y aquella realizada a través de los laboratorios públicos nucleados en la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP).
4-Acceso al tratamiento
Se prevé que los pacientes que cuentan con la debida indicación médica para el uso de la planta de cannabis tendrán acceso a dichos tratamientos a través de las especialidades que se realicen en el país, importar aquellas especialidades que se encuentren registrada por la autoridad sanitaria o bien adquirir formulaciones magistrales elaboradas por farmacias autorizadas y se presentarían otras formas de acceso mediante nuevas disposiciones de la Autoridad de Aplicación.
También se resalta el derecho a acceder al tratamiento de forma gratuita, aquellas personas que no posean cobertura de salud u obra social.
5-Registro del Programa de Cannabis
En el marco de las acciones a llevar a cabo por la Autoridad de Aplicación, se crea el Registro del Programa de Cannabis (REPROCANN).
6-Autorizaciones de cultivo personal
A través del registro e implementación de las políticas del REPROCANN, se prevé el expendio de autorizaciones de cultivo para sí, a través de un o una familiar, una tercera persona o una organización civil autorizada por la Autoridad de Aplicación.
Para ello, los usuarios tendrán que inscribirse en el REPROCANN y deberán contar con indicación médica, suscribir el consentimiento informado correspondiente y seguir las condiciones establecidas por el PROGRAMA.
El alcance de esta medida se extiende a estas jurisdicciones locales que se hubieren adherido a la Ley 27.350 a los fines de llevar sus propios registros y expedir las autorizaciones, teniendo el deber de informar al Ministerio de Salud.
7-Protección de datos personales
La protección de la confidencialidad de los datos personales contenidos en los registros, se regirá por las medidas y disposiciones de la Ley Nº 25.326, sus modificatorias y complementarias.
8-Constitución del Consejo Consultivo Honorario
En el artículo 9 se configura la constitución del CCH con la selección de sus miembros a través de la Autoridad de Aplicación, en función de las postulaciones de candidatos de los sectores que allí se detallan y será integrado por un total de quince (15) miembros titulares y la misma cantidad de suplentes. Se establecen sus funciones y responsabilidades, resultando como un grupo asesor sobre las propuestas, difusión de materiales, impulsos, entre otros, en conjunto con la Autoridad de Aplicación.
9-Producción pública y dispensación
El estado buscará brindar toda la asistencia técnica para el impulso de la producción desde el sector público de la planta de cannabis en sus diferentes variedades, así como su eventual industrialización para el uso medicinal, terapéutico y de investigación científica a través de los laboratorios de producción pública nucleados a la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP).
Se prevé entonces que la dispensación del producto se realizará a través del Banco Nacional de Drogas Oncológicas y/o farmacias autorizadas.
Para conocer a detalle el presente Reglamento, puede acceder al documento oficial con su respectivo anexo mediante el siguiente enlace:
https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/237208/20201112